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        潔凈工程在藥品生產過程中有何作用

        來源:山東康德萊凈化工程有限公司 時間:2020-10-17 13:47:44 次數:

        我們知道,潔凈工程也稱為潔凈車間,潔凈廠房和潔凈室。它是指在一定范圍內清除空氣中的微粒,有害空氣,細菌和其他污染物,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。康德萊凈化告訴大家,亦即是不論外在空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

        潔凈工程

        潔凈工程以“每立方米空氣中直徑>=0.5um的灰塵粒”為衡量其潔凈程度的相關標準,劃分為百、萬、十萬、三十萬四個空氣潔凈工程等級,空氣潔凈度等級100為最高等級。《藥品生產質量管理規范》(Good ManufacturePractice of Drugs,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

        大力推行藥品G M P,能夠盡最大努力地控制藥品生產過程中的交叉污染,降低誤差的發生,是提高藥品質量的重要措施。同樣是藥品生產,制劑和原料藥的生產方式有顯著的差別。制劑生產是物理加工,全過程均需要在潔凈工程內完成;而原料藥生產的前工序大多屬化工生產或生物合成,只有在后期的成品的粗品精制、干燥、包裝等工序對潔凈度才有要求。

        非無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環境的潔凈度等級為最低300000級。無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環境的潔凈度等級為最高100級,且背景需為10000級。一般原料藥潔凈工程的公用工程管道主要包括壓縮空氣、真空、氮氣、蒸汽、冷凍水、循環冷卻水、純水等。

        為了確保醫院潔凈工程(區域)的空氣清潔度,應減少醫療潔凈工程(區域)的各種管道,從而避免增加清潔和維修的工作量。各公用工程管道的主管道應敷設在技術夾層或技術夾道內,需要垂直安裝的管道可以采用管道井的方式。

        當氮氣,壓縮空氣和其他氣體的水平管道的直徑發生變化時,應使用帶平頂的偏心異徑管來防止氣穴。潔凈工程中,純水、冷凍水等液體管道設計安裝時應注意保持一定的坡度,管徑變化時采用底平的偏心異徑管,避免產生液袋造成清潔消毒和滅菌的困難。

        諸如純凈水之類的液體管道應采用循環方式,并且不應有液體殘留的“死角”。氣體公用工程管道的主管在凈化工程的進口處,可設置過濾器、減壓閥、入口的總閥、壓力表、真空表、計量儀、安全閥、放散管等。液體潔凈工程管道可設置過濾器、入口總閥、壓力表、溫度計、計量儀等。

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