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        潔凈區“壓差”的控制與壓差規范要求大全

        來源:山東康德萊凈化工程有限公司 時間:2020-11-16 16:08:38 次數:

        了解壓差,我們先了解下潔凈區。

        在一定空間范圍內,將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的,即為凈化空間。

        舉例說,亂流潔凈室


        亂流潔凈室的主要特點是從來流到出流(從送風口到回風口)之間氣流的流通截面是變化的,潔凈室截面比送風口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作區截面形成勻速氣流。所以,送風口以后的流線彼此有很大或者越來越大的夾角,曲率半徑很小,氣流在室內不可能以單一方向流動,將會彼此撞擊,將有回流、旋渦產生。這就決定亂流潔凈室的流態實質是:突變流;非均勻流。

        所以,概括地說,亂流潔凈室的作用原理是:當一股干凈氣流從送風口送入室內時,迅速向四周擴散、混合,同時把差不多同樣數量的氣流從回風口排走,這股干凈氣流稀釋著室內污染的空氣,把原來含塵濃度很高的室內空氣沖淡了,一直達到平衡。所以氣流擴散得越快,越均勻,稀釋的技果就越好。

        什么是“壓差”

        大家都知道,“人往高處走,水往低處流”,大自然中的空氣也是隨風流動,實際上這種流體的運動,都離不開“壓差”的作用。

        在潔凈區內,各個房間相對于室外大氣的壓力差,我們稱之為“絕對壓差”。

        每個相鄰房間、相鄰區域的壓力差,我們稱之為“相對壓差”,簡稱“壓差”。

        我們假設A房間的絕對壓差為P1,B房間的絕對壓差為P2,那么A-B之間的壓差為△P=P2-P1。

        有時候因為語言習慣,我們會把“絕對壓差”和“相對壓差”都簡稱“壓差”,比如我們說“xx房間的壓差”,指的就是房間對室外的“絕對壓差”,比如我們說“xx房間和xx房間的壓差”,指的就是兩個房間的“相對壓差”。

        潔凈室的換氣次數和壓差的關系:

        一個潔凈室的換氣次數與這個潔凈室相對外界的壓差有大小沒有關系的。

        換氣次數是某潔凈空間單位時間內總進風量/該空間容積的商。空間內的污染物質越多、潔凈級別越高需要的換氣次數越多。

        空間的壓力是進風量大于回風量的余量維持某一壓力水平。

        壓差是相鄰空間的壓力之間的差值。

        “壓差”的作用

        因為空氣總是從絕對壓差高的地方流向絕對壓差低的地方,所以,我們必須保證潔凈度越高的房間絕對壓差越高,潔凈度越低的房間絕對壓差越低,這樣,當潔凈室在正常工作或房間的密閉性受到破壞時(比如開門),空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使高潔凈級別的房間的潔凈度不受到低級別房間的空氣的污染和干擾。

        因為這種污染和交叉污染是無形的,被很多人所忽視的,同時,這種污染又是非常嚴重的、不可逆轉的,一旦被污染,后患無窮。所以,我們把潔凈室的空氣污染列為僅次于'人的污染”的“第二大污染源”。

        有人說這種污染可以通過自凈來解決,但是自凈需要時間,瞬間如果污染到了房間的設備設施、甚至已經污染到了物料,自凈是沒有任何作用的。

        所以,保證壓差控制的必要性顯而易見。

        GMP對“壓差”的要求

        當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產環境符合要求。

        潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

        設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。

        應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險。

        潔凈區各房間壓差的確定

        下面是一家制藥企業的車間壓差平面圖。

        室外大氣壓差為0。

        一般區更鞋間設計為5Pa,略高于室外,以前的法規似乎要求車間內一般區對室外需大于10Pa,后來的法規上找不到了,就按照 5Pa 設計了。

        規范要求潔凈區與非潔凈區相對壓差大于10Pa,實際上應該是“緩沖間”對于一般區“更鞋間”相對壓差大于10Pa,“緩沖間”才是真正意義上的D級區,緩沖、二更、一更、一般區更鞋間之間保證壓差梯度即可。


        也有專家提出,二更就已經是潔凈區了,法規要求更衣后段符合高級別潔凈區的靜態要求,我個人認為二更應該也算是 D 級區吧,那么就要求二更和更鞋大于10Pa。其實一更也是送潔凈空氣、按照潔凈區來管理的了。

        為了保證各房間有明顯的壓差梯度,緩沖間“絕對壓力”設計為20Pa。

        那么二更15Pa、一更10Pa,更鞋5Pa,這樣才算是一個合理的壓差梯度。

        這家工廠的設計是D級走廊、緩沖、二更、一更、一般區更鞋間每一個房間之間都安裝了壓差計,有些專家主張“緩沖間”和“更鞋間”之間安裝壓差計就可以了。

        壓差計裝在更鞋間進一更的門口,就是2根軟管,一根在緩沖間、一根在更鞋間,顯示的就是D級潔凈區與非潔凈區之間的壓差,大于10Pa就OK了,滿足法規要求。如果把二更當做D級區,當然也可以測二更與更鞋間之間的壓差。

        不過通常我們的壓差設計都是足夠大的,D級走廊設計絕對壓差為25Pa。

        D級區各房間對于走廊的相對壓差,根據工藝性質設計,比如,外包裝間污染相對大一些,需對D級走廊保持負壓,那么外包裝間設計絕對壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間,均設計為對走廊負壓。

        洗瓶間對走廊微正壓。

        這里有一個非常明顯的設計缺陷,洗瓶間和走廊之間沒有設計緩沖,這樣很不利于隧道烘箱的各段之間的壓差自動平衡的自動化調節,因為開關門對隧道烘箱的壓差平衡的影響實在太大了。

        從D級走廊到C級走廊,依次絕對壓差為 25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa,設計理由同一般區進入D級區,都是為了保證一個叫合理的壓差梯度,同時C級走廊對D級走廊相對壓差大于20Pa,即使C級氣閘間對于C級更鞋也有15Pa,符合法規要求的大于10Pa的規定。

        精制因為是防爆區,所以,對C級走廊設計為負壓。

        容器清洗、潔具間也設計為對C級走廊負壓。

        同時,潔具間對容器清洗間也有5Pa的負壓。所以容器清洗應該設計為40Pa比較合適。

        C級走廊進入B級區走廊,絕對壓差依次為45Pa、55Pa、60Pa。實際在調試過程中,B級區的一更對于C級區走廊,還是要有一個微正壓。

        B級區的各個功能房間,設計的絕對壓差為65Pa。

        個人認為,灌裝間和軋蓋間應開分開設計,同時灌裝間與B級走廊增加一個氣閘間比較合適,因為還有另外一個無菌操作間,以避免交叉污染。

        圖上的壓差標識均為房間對室外的“絕對壓差”,且圖上標識的為理論數據,也就是說實際每一級別之間的相對壓差都應該大于10Pa,那么每個房間的絕對壓差就都應該大于標識值,如果每一級別都大于標識值的話,實際上層層遞加,B級區走廊的壓差遠不止60Pa,最高級別的潔凈功能房間,也遠不止65Pa。

        至此,各個房間的絕對壓差設計完成,壓差平面圖繪制完成。


        上圖是一個空調系統的送風、回風示意圖

        室外新風通過新風濾網過濾后進入空調箱,和回風一起通過初效過濾器、表冷器、加熱器、中效過濾器、送風主管道、送風支管道、各房間的高效過濾器進入各房間。

        每個高效過濾器上有手動調節閥,可以調節各高效之間的風量平衡,保證每個房間的送風的均勻性。

        每一個房間的支風管上安裝一臺定風量閥,控制單個房間若干個的高效過濾器的送風量,當支風管的定風量閥調節余地足夠大時,一旦上游風量有所波動,定風量閥會隨動,保持支管的送風量的穩定性,也就保證了每個房間送

        風量的穩定性。

        當空調箱的送風量裕度足夠大時,隨著初效、中效的衰減。堵塞,總的送風量會有減少的趨勢,如果總風管上裝有風量傳感器,風量的降低會反饋給風機,讓風機會變頻自動加大送風量,達到自動控制空調箱總送風量的目的。

        每個房間的送風量=回風量+泄漏量。

        每個房間的送風量能夠自動保持穩定的話,房間的絕對壓差應該與回風量、泄漏量有關。泄漏量與房間的密封性有關,也就是說,一個房間在關門的時候,相同的絕對壓差下泄漏量一定,回風量越小,房間的絕對壓差越大,而房間的絕對壓差越大,漏風量也將越大。

        根據以上原理,調節房間絕對壓差的方法,就是減少回風量,并盡可能保證房間的密封性。

        如果開門,風量泄漏突然增大,絕對壓差將會突然降低,大量的風會從門口泄露出去。

        如果回風量不減少,房間絕對壓差的降低,有可能會引起氣流倒灌。

        所以,當開門時,或者當送風量突然波動、減少時,房間絕對壓差會有降低的趨勢,每個房間的回風管道上都裝有一個回風VAV變風量調節閥,這個VAV是根據房間的絕對壓差來控制的。壓差降低時,VAV會關小,減少回風量,使壓差保持穩定,壓差升高時時,VAV會開大,增加回風量,使壓差保持穩定。

        對于空調箱來說,風機轉速一定,送風量一定,回風增加,新風可以自動減少,回風減少時,新風會自動增加。

        當新風濾網堵塞時,新風量不夠,就需要更多的回風來滿足送風量要求,那么回風增大,就會造成房間的絕對壓差減少,而回風VAV就會自動關小,降低回風,這兩個調節呈現相反方向的矛盾趨勢,當故障程度超過了系統的可調節范圍,系統就會打破平衡,房間的絕對壓差下降,造成氣流混亂。

        對于每個房間來說,送風量與回風量的差值越大,房間的絕對壓差越大。

        對于整個空調系統來說,送風量=回風量+新風量,也就是說新風量越大,房間的絕對壓差越大。

        所以潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。

        保持壓差所采取的措施

        一般的情況下,送風系統采取定風量的方式較多,即首先保證潔凈室送風量 相對恒定,調節潔凈室回風量或排風量,從而控制潔凈室壓差風量,維持潔凈室壓差值。

        在潔凈室回、排風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥,調節回、排風量,控制室內壓差。

        在空調系統調試時調好潔凈室內壓差,在空調系統運行過程中,潔凈室內壓差偏離設定值時,再調節就比較麻煩。

        在潔凈室回(排)風口,安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等),能夠有效地保證潔凈室的正壓,但需經常更換作為阻尼層的過濾網,以防潔凈室內正壓過高。

        在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,以控制正壓。其優點是設備簡單,可靠,缺 點是余壓閥尺寸比較大,通風量有限,不方便安裝,也不方便與風管連接。

        在潔凈室回(排)風支管調節閥閥軸上安裝電動執行系統,從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的潔凈室壓差值,微調閥門開度,自動調節潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、精確,在工程實踐中應用較多,該系統可安裝在需要顯示壓差的潔凈室 或典型潔凈室的回(排)風支管調節閥上。

        在潔凈室送風支管、回(排)風支管上安裝文丘里風量控制閥。文丘里閥有三種類型——定風量閥,可提供穩定的氣流量;雙穩態閥,可提供兩種不同的氣流量,即最大、最小流量;變風量閥,可通過對指令低于1秒鐘的響應 和流量反饋信號閉環控制空氣流量。

        文丘里閥具有不受風管壓力變化影響、反應迅速(小于1秒鐘)、調節精確等特點,但設備比較昂貴,適合用在系統壓差控制必須是高精度、高可靠性的場合。

        通過使用定風量閥、雙穩態閥可以嚴格控制潔凈室送風量、排風量,從而形 成穩定的壓差風量,控制潔凈室的壓差穩定。

        使用送風變風量閥對房間進行調控,使送風管閥流量追蹤排風管閥流量,可 形成穩定的壓差風量,控制潔凈室壓差穩定。

        使用送風定風量閥、回風變風量閥對房間進行調控,使回風閥跟蹤房間壓差的變化,并自動調整房間壓差,可形成穩定的壓差風量,控制潔凈室壓差穩定。

        常用潔凈室規范對壓差的要求大全

        《藥品生產質量管理規范2010年修訂)》(簡稱人藥GMP)規定:

        潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

        正在修訂的《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457,不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及醫藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

        此外還要求下列醫藥潔凈室應與相鄰醫藥潔凈室保持相對負壓:

        1. 1. 生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室;

        2. 2. 生產過程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室;

        3. 3. 生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室;

        4. 4. 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室;

        5. 5. 病原體操作區;

        6. 6. 放射性藥品生產區。

        《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013規定:

        潔凈室(區)與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的壓差不應小于10Pa。

        2002年3月頒布的《獸藥生產質量管理規范》農業部11號令(簡稱獸藥GMP)規定:空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5Pa。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大于10Pa。潔凈室(區)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大于12Pa,并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物制品的潔凈室車間,上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。

        《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013規定:

        相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間,潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應大于或等于5Pa,最大靜壓差應小于20Pa,不應因壓差而產生哨音或影響開門。

        相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間,宜有適當壓差,保持要求的氣流方向。

        嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應保持負壓,最小靜壓差應大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術室應是負壓手術室,負壓手術室對其吊頂上技術夾層應保持略低于的負壓差。

        潔凈區對與其相通的非潔凈區應保持正壓,最小靜壓差應大于等于5Pa。

        《食品工業潔凈用房建筑技術規范》GB50687-2011規定:

        有可關閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不小于5Pa的靜壓差,潔凈區對室外應保持不小于10Pa的靜壓差。當生產工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關閉的洞口時,洞口氣流流向及平均風速應不小于0.2m/s。

        有內部污染產生的房間宜保持相對負壓,對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

        《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011規定:

        3.3.3三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標應符合表3.3.3的規定。

        房間名稱

        潔凈度級別

        每小時換氣次數(次/h

        與室外方向上相鄰相通房間的最小負壓差(Pa)

        溫度℃

        相對濕度

        噪聲dB(A)

        最低照度lx

        主實驗室的緩沖室

        78

        1512

        -10

        1827

        3070

        60

        200

        隔離走廊

        78

        1512

        -10

        1827

        3070

        60

        200

        準備間

        78

        1512

        -10

        1827

        3070

        60

        200

        二更

        8

        10

        -10

        1826

        60

        200

        二更緩沖室

        8

        10

        -10

        1826

        60

        150

        化學淋浴室

        4

        -10

        1828

        60

        150

        一更(脫、穿普通衣、工作服)

        1826

        60

        150

        注:如果在準備間安裝生物安全柜,則最大噪聲不應超過68dBA

        動物生物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實驗室低10Pa。

        壓差控制方式的選擇

        1、有些企業送風、回風都使用定風量閥,送風、回風都比較穩定,那么對于開 門、關門、人員、物料的進、出對壓差的的擾動,消除能力幾乎為0,不能很好 地保證壓差的動態情況下的穩定性。

        2、有些企業送風、回風都使用變風量閥,結果經常出現調節紊亂的現象,若干

        參數如果都在變化,自控系統無所適從,不知道該聽誰的指揮了。

        3、所以,一般采用送風定風量、回風變風量,是一種相對比較好的控制方式。

        如何維持良好的壓差穩定性

        1、定期更換新風濾網,以減少新風濾網堵塞造成的壓差降低。

        2、定期更換初效、中效過濾器,以減少送風量的波動帶來的壓差混亂。

        3、不要頻繁地開門、關門,以免自控系統反復調節出現失靈和壓差紊亂。

        4、減少每次開、關門時間,以免出現風量泄漏、壓差降低超過系統的調節范圍。

        5、關門必須關嚴,否則漏風量過大,會造成壓差混亂。

        6、使用自動門,可以設定開門時間、保持時間、關門時間,保證壓差不受到很大的波動影響。

        7、定期檢查沒一個門的密封性。

        8、定期檢查現場的壓差裝置及顯示數據。

        9、隨時監控在線壓差顯示系統的數據,隨時了解現場發生的狀況,并及時提醒操作人員注意壓差的穩定保持。

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